Qualitätskontrolle in der Pharma-Produktion
- Datenintegrität gemäß FDA 21 CFR Part 11 u.a.
- IQ. OQ und PQ und Softwarevalidierung
- Nutzerfreundliche auditfähige Systeme
Qualitätskontrolle in der Pharma-Produktion Auditfähige Daten rund um die Uhr – für eine effiziente Pharma-Produktion
Schnelle Batchfreigabe, maximale Betriebszeiten und revisionssichere Daten mit unseren Pharmalösungen: nutzerfreundliche Geräte mit pharma-konformer Software ermöglichen die effiziente und regelkonforme Prüfung von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Endprodukten sowie die Prozessvalidierung. Mit Gerätequalifizierung, Softwarevalidierung, individueller Applikationsberatung und einem erreichbaren technischen Support sorgen wir dafür, dass Ihr Labor in Bewegung bleibt - rund um die Uhr.
Produkte & Lösungen
Normen
- USP <232>, <233>, <643>, <1057>
- Pharm. Eur. 2.4.20, 2.2.44, 2.5.33
- JP 2.59
- TOC SST gemäß KP
Anwendungen
- TOC/TN-Analyse in der Reinigungsvalidierung
- TOC in Reinstwasser und Injektionswasser
- Bestimmung organischer Verbindungen mittels UV/Vis
- Elementanalyse mittels AAS, ICP-MS und ICP-OES
Kundenstimmen
Deckt alle Anforderungen an die Datenintegrität ab
“Ich arbeite seit vielen Jahren mit Analytik Jena TOC-Analysatoren in der Pharma-Qualitätskontrolle. Das Compliance-Modul erfüllt die branchenspezifischen Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 und deckt alle Anforderungen an die Datenintegrität ab. Ich möchte mich bei Analytik Jena für die vertrauensvolle Zusammenarbeit bedanken.”
Thomas Beinicke, Head of QC, EVER Pharma Jena GmbH
Anstehende Web-Seminare
E-Book: Compliant TOC/TN Analysis in Pharma
Von der Prüfung von Reinstwasser und der Reinigungsvalidierung bis hin zur Qualitätskontrolle von Impfstoffen über die Gesamtproteinanalyse - dieses E-Book (in englischer Sprache) bietet Ihnen Einblicke, wie Sie einige der häufigsten TOC/TN-Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie meistern können.
Konformität und Datenintegrität
Unsere benutzerfreundlichen Softwarelösungen für Summenparameteranalyse, Elementaranalyse, (Echtzeit)-Thermocycler und Molekülspektroskopie sind so konzipiert, dass sie volle Datenintegrität bei minimalem Arbeitsaufwand gewährleisten. Sorgen Sie für eine schnelle Chargenfreigabe und Prozessvalidierung innerhalb enger Produktionsfristen und erfüllen Sie gleichzeitig die internationalen Vorschriften.
Unsere Softwarelösungen für Konformität bietet unter anderem folgende Features:
- Zentrale Datenverwaltung
- Rollenbasierte Nutzerverwaltung & Active Directory
- Exakter Audit Trail
- Elektronische Signaturen
- Softwaregestützte Systemeignungstests (SSTs) gemäß Pharmakopöe
In besten Händen: Qualifizierung, Validierung und Support
Services, exakt auf Ihre Anforderungen zugeschnitten: IQ, OQ und PQ ermöglichen einen schnellen Start und einen regelkonformen Betrieb von Geräten und Software - vollständig dokumentiert und auditfähig. Mit unseren modularen Serviceverträgen passen Sie Ihr Servicepaket exakt Ihrem Bedarf an und unsere erreichbare Experten-Hotline stellt sicher, dass Sie bei Bedarf schnelle Unterstützung erhalten. Für Labore, die rund um die Uhr laufen müssen.
Applikationen
TOC / TN in der Reinigungsvalidierung
Die TOC/TN-Analysatoren der multi N/C x300-Serie ermöglichen die TOC-Analyse für die Endspülungsvalidierung sowie für Swabtests, entweder nach Elution oder durch direkte Swabverbrennung. Die multi N/C 3300 Verbrennungsgeräte ermöglichen die Bestimmung von Gesamtstickstoff (TN) im Spurenbereich, während der multi N/C 4300 UV die Betriebskosten aufgrund der Langzeitgarantie für den UV-Reaktor und den persulfatfreien Probenaufschluss minimiert.
Applikationsschriften
GMP Compliant TOC Cleaning Validation in Pharmaceutical Industry
GMP-Compliant TN Cleaning Validation in the Biopharmaceutical Industry
TOC-Prüfung in Ultrareinstwasser
Unsere Lösungen bieten einen breiten dynamischen linearen Messbereich, um verschiedene Anwendungen innerhalb einer Sequenz oder sogar mit derselben Methode abzudecken. Auf diese Weise können Endspül- und Swabeluatproben zusammen mit Reinst- und Sterilwasser oder Wasser für Injektionszwecke (WFI) verarbeitet werden. SST-Tests gemäß USP, EP, JP und KP sind implementiert.
Applikationsschriften
TOC SST according to USP <643>
TOC performance test as per JP and KP
Bestimmung des Gesamtproteins in Impfstoffen
Die TN-Analyse mittels katalytischer Verbrennung und Chemilumineszenz-Detektion (CLD) ist eine pharmakopöe-konforme Methode zur Bestimmung des Gesamtproteins in biopharmazeutischen Produkten wie Impfstoffen. Unser Analysator multi N/C 2300 N kann selbst kleinste Mengen wertvoller Proben aus HPLC-Vials mit einem hohen Automatisierungsgrad dosieren. Über die Software multiWin pro werden die TN-Messwerte automatisch in Gesamtprotein-Ergebnisse umgerechnet.
Applikationsschriften
Total Protein Assay in Bio-Pharmaceutical Products by TN Analysis via Catalytic Combustion
Elementanalyse und Molekülspektroskopie
Analysieren Sie Rohstoffe, Zwischenprodukte und Endprodukte auf Inhaltsstoffe und Verunreinigungen. Für die Elementanalyse im Spuren- bzw. Ultraspurenbereich bieten wir AAS-, ICP-OES- und ICP-MS-Lösungen an. Organische Verbindungen bestimmt unsere bewährte Photometerserie SPECORD PLUS zuverlässig über einen weiten Konzentrationsbereich.
Applikationsschriften
Determination of elemental impurities in Pharmaceuticals by HR ICP OES
Determination of Elemental Impurities in Pharmaceuticals by ICP-MS in accordance with ICH Q3D and USP 232 and 233 using the Example of Folic Acid (EN)
Produkte und Lösungen
multi N/C x300 Serie
- Maßgeschneiderte Lösungen für pharmazeutische TOC/TN-Anwendungen
- Langfristig stabiler und kosteneffizienter Betrieb
- FDA 21 CFR Part 11 Compliance-Modul
NEU: PlasmaQuant 9200 Serie
- ICP-OES-Systeme mit höchster Auflösung
- Elementanalyse im Spurenbereich
- 21 CFR Part 11 Compliance-Modul
PlasmaQuant MS Serie
- ICP-MS-Systeme mit geringem Argonverbrauch
- Elementanalyse im Ultraspurenbereich
- FDA 21 CFR Part 11 Compliance-Modul
AAS Serie
- Robuste und normgerechte Elementanalyse
- AAS mit quergeheizten Röhren für die Analyse im Spurenbereich
- FDA 21 CFR Part 11 Compliance-Modul
SPECORD PLUS Serie
- Langzeitstabile Messung von bis zu 14 Proben
- Analyse organischer Verbindungen über einen weiten Konzentrationsbereich
- Große Auswahl an Zubehör
- FDA 21 CFR Part 11 Compliance-Modul
Downloads
Cleaning Validation Procedures in the Pharmaceutical Industry by TOC Analysis (EN)
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GMP-Compliant TN Cleaning Validation in the Biopharmaceutical Industry (EN)
PDF öffnenCleaning Validation Procedures in the Pharmaceutical Industry by TOC Analysis (EN)
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TOC Performance Test as per Japanese and Korean Pharmacopoeia
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Total Protein Determination in Pharmaceutical Products (Vaccines) by TNb Analysis and Catalytic Combustion (EN)
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Determination of Elemental Impurities in Pharmaceuticals by HR-ICP-OES according to ICH Q3D and USP 232 and 233 (EN)
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Determination of Elemental Impurities in Pharmaceuticals by ICP-MS in accordance with ICH Q3D and USP 232 and 233 using the Example of Folic Acid (EN)
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Determination of Elemental Impurities in Sorbitol as Pharmaceutical Excipient (EN)
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Determination of Elemental Impurities in Antibiotics according to USP 232 and 233 by HR ICP-OES (EN)
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Detection of cell wall lacking bacterial species using the real-time PCR cycler qTOWER iris (EN)
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