Effektive Analytik. Valide Daten. Vertrauen von Entwicklung bis Marktfreigabe
Wir unterstützen Forschende und Unternehmen im pharmazeutischen Umfeld bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln mit hochpräzisen Analyseinstrumenten und intelligenter Laborautomatisierung. Durch reproduzierbare Ergebnisse und richtlinienkonforme Prozesse können Sie sichere Entscheidungen treffen können – von der Identifizierung geeigneter Kandidaten bei der Wirkstoffsuche über die Prozessvalidierung bis hin zur Freigabe von produzierten Chargen.
Anwendungsbereiche
Arzneimittelforschung
Unsere skalierbaren, kompakten und präzisen Lösungen helfen Ihnen, Entwicklungsprozesse zu effizient zu gestalten und die richtige Datenbasis für die Identifikation von Kandidaten zu erhalten.
Life Sciences
Unsere robusten und platzsparenden Lösungen lassen sich mühelos in Ihre Laborumgebung integrieren - reagenzienunabhängig und bereit für die Herausforderungen der Forschung.
Gen- und Zelltherapie
Unsere integrierbaren Lösungen helfen Ihnen, neue Therapien zu entwickeln und die Entwicklungskosten zu senken.
Qualitätskontrolle
Unsere Instrumente helfen Ihnen bei der Einrichtung einer effizienten Produktqualitätskontrolle und Prozessvalidierung in Übereinstimmung mit den geltenden pharmazeutischen Vorschriften.
Klinische Anwendungen
Sorgfältige Probenvorbereitung und effiziente Probenzuführung sind die Basis für zuverlässige klinische Analysenergebnisse im hohen Durchsatz, die die Grundlage für Diagnose und Therapie bilden. Unsere Systeme helfen Ihnen dabei.
Highlights
- FDA 21 CFR Part 11‑konforme Softwaremodule für Analyse- und Messinstrumente
- Umfassendes Portfolio für die Elementanalytik zur Quantifizierung von Gehalt und Verunreinigungen gemäß USP <232> und <233>
- Spezialisierte Probenvorbereitungssysteme für die Elementanalytik von klinischen Proben
- Über 35 Jahre Erfahrung in den Bereichen Liquid Handling, Thermocycling-Technologie und Laborautomatisierung in der pharmazeutischen Industrie
- Kompakte Liquid-Handling-Lösungen mit einem effizienten Verhältnis von Größe zu Funktionalität
- Umfassende Automatisierungskompetenz mit hauseigener Liquid-Handling-Technologie als zentralem Element
- Einzige weit verbreitete Liquid-Handling-Technologie, die 1536-Well-Paralleldosierung unterstützt
- Pharmaspezifischer Komplettservice: Qualifizierung und Validierung, schneller und persönlicher technischer Support, applikationsbezogene Beratung und Schulung
TOC/TN Reinigungsvalidierung
Die Reinigungsvalidierung stellt sicher, dass pharmazeutische Produktionsanlagen frei von Verunreinigungen sind, welche die Qualität der Produkte der nächsten Charge beeinträchtigen könnten. Häufig werden organischer Gesamtkohlenstoff (TOC) und Gesamtstickstoff (TN) als empfindliche, nicht zielgerichtete Methoden zum Nachweis von Spuren- und Ultraspurenwerten organischer Rückstände eingesetzt. Dazu zählen pharmazeutische Wirkstoffe (API), Hilfsstoffe und Reinigungsmittel.
Die TOC-Analyse über die letzte Spülung, das Tupfereluat oder die direkte Tupferverbrennungsmethode liefert schnell und zuverlässig Informationen über die organische Kontamination. Die Bestimmung des Gesamtstickstoffs (TN) fügt eine zusätzliche Ebene der Spezifität hinzu, wenn stickstoffhaltige Verbindungen beteiligt sind. Beide Verfahren unterstützen die Einhaltung internationaler behördlicher Richtlinien und helfen dabei, robuste und reproduzierbare Reinigungsprozesse zu etablieren, die die Produktintegrität gewährleisten.
In unserem Webinar werden wir relevante internationale Vorschriften und Anwendungserkenntnisse für Reinstwassertests sowie Gerätekonfigurationen und Softwarelösungen vorstellen. Mit diesen lassen sich auf einfache, zeitsparende und revisionssichere Weise beste Analyseergebnisse erzielen, die in voller Übereinstimmung mit FDA 21 CFR Part 11 und Datenintegritätsvorschriften stehen.
Bestimmung von Elementverunreinigungen gemäß USP / und ICH Q3D
Seit Januar 2018 gelten für pharmazeutische Produkte internationale Vorgaben zur Kontrolle von Verunreinigungen durch toxische Elemente. Dazu zählen die ICH Q3D-Richtlinie sowie die Kapitel USP <232> und <233>, die die maximal zulässige tägliche Exposition und die anzuwendenden Analysemethoden festlegen.
Zur Bestimmung dieser Elementverunreinigungen haben sich moderne Techniken der Elementanalytik wie ICP-OES, ICP-MS und AAS als unverzichtbar erwiesen. Diese Verfahren ermöglichen die empfindliche und präzise Quantifizierung von Spurenmetallen in Rohstoffen, Wirkstoffen und Fertigprodukten. Insbesondere ICP-Technologien gelten heute als Standard und werden zunehmend in der routinemäßigen Qualitätskontrolle eingesetzt.
Die genannten Methoden bieten die notwendige Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit und Robustheit, um unterschiedlichste pharmazeutische Matrizes, Lösungsmittelsysteme und Konzentrationsbereiche abzudecken. Bei der ICP-MS ist die Unterdrückung polyatomarer Interferenzen entscheidend für valide Ergebnisse. Außerdem müssen die Geräte eine stabile Plasmaerzeugung gewährleisten und komplexe Probenmatrices ohne Leistungseinbußen verarbeiten können.
In unserem Webseminar erfahren Sie mehr über den präzisen und reproduzierbaren Nachweis von Elementverunreinigungen mittels moderner Elementanalytik – selbstverständlich unter Einhaltung internationaler regulatorischer Standards.
Deckt alle Anforderungen an die Datenintegrität ab
“Ich arbeite seit vielen Jahren mit Analytik Jena TOC-Analysatoren in der Pharma-Qualitätskontrolle. Das Compliance-Modul erfüllt die branchenspezifischen Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 und deckt alle Anforderungen an die Datenintegrität ab. Ich möchte mich bei Analytik Jena für die vertrauensvolle Zusammenarbeit bedanken.”
Thomas Beinicke, Head of QC, EVER Pharma Jena GmbH
Der CyBio FeliX hat sich als unersetzlich erwiesen
“Der CyBio Felix hat sich als unersetzlich beim Aufbauen und Optimieren von Abläufen erwiesen. Besonders wichtig war für uns die sehr feinstufige Steuerung der Abgabe von Flüssigkeiten. Damit konnten wir die Zugabe von Substanzen sehr behutsam vornehmen, um die Störung der Zellen zu minimieren“
Dr. Ralf Schwandner, CEO & Founder, Assay.Works GmbH
Robustheit und Präzision
“Seit 2015 haben wir auf drei PlasmaQuant MS-Systeme von Analytik Jena erweitert. Ihre Robustheit und Präzision ermöglichen eine zuverlässige Analyse im großen Maßstab.”
Michael Zirbes, ICP/GC Laborleiter, GANZIMMUN Diagnostics
Einfach zu bedienen, arbeitet schnell, das Multiplexen funktioniert super, die Kurven sind schön
“Wir haben den qTOWER iris bei uns im Labor getestet. Das Gerät ist einfach zu bedienen, arbeitet schnell, das Multiplexen funktioniert super, die Kurven sind schön. Und der Print-Report ist das Sahnehäubchen. Ein Bonus sind die Gain-Einstellungen, um je nach Farbstoff das Signal zu verstärken. Das spart uns Geld in der Assay-Entwicklung, ebenso wie die freie Wahl der Plastik. Iris macht uns die Arbeit in jeder Hinsicht leicht – und ist noch dazu superleise.“
Maja Studencka-Turski, Scientific Lead, myPOLS Biotec, Konstanz
Der CyBio FeliX war am besten geeignet für unsere Applikation
“Wir haben einige andere Liquid Handling-Plattformen getestet. Der CyBio FeliX war am besten geeignet für unsere Applikation”
Dr. Maria Barthmes, Product Manager Nanion Technologies
Die Flexibilität und die Programmiermöglichkeiten des CyBio FeliX machen es uns einfach
“Wir bei Ionovation nutzen den CyBio FeliX für zwei sehr untypische Applikationen: zum einen zur Medizinzugabe eines Organ-on-Chip-Systems und zum anderen für eine elektrophysiologische Lipid Bilayer Workstation. Die Flexibilität und die Programmiermöglichkeiten des CyBio FeliX machen es uns einfach, diese beiden anspruchsvollen Liquid Handling-Aufgaben zu erfüllen.“
Dr. Roland Hemmler, Product Manager Ionovation GmbH
Datenintegrität und Pharmakonformität
Unsere benutzerfreundlichen Softwarelösungen für Messgeräte ermöglichen die Analyse in Übereinstimmung mit FDA 21 CFR Part 11. Sie erleichtern die Datenintegrität, insbesondere in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, und unterstützen die schnelle Chargenfreigabe und Prozessvalidierung innerhalb enger Produktionsfristen. Die Software bietet die folgenden Compliance-Funktionen:
- Datenmanagement
- Rollenbasiertes Nutzermanagement
- Audit-Trail
- Elektronische Signaturen
- Systemeignungstests (SSTs)
Unser Software-Validierungsservice sorgt dafür, dass Sie schnell mit Ihren Analysen beginnen können.
Intuitive Workflows
Forschungsprozesse sind vielseitig und variabel, daher benötigen Forscher neben skalierbarer Hardware auch flexible Software. Mit unseren Lösungen können Sie Geräteeinstellungen und Datenverarbeitung frei anpassen und Arbeitsabläufe individuell gestalten. Unsere Software bietet:
- Feinabstimmung von Geräteeinstellungen
- Wizards für die Erstellung von Sequenzen
- Zugriff auf Rohdaten
- Ausgabe fertiger Daten
Die Oberfläche kann an verschiedene Benutzerebenen angepasst werden, was eine einfache und intuitive Bedienung ermöglicht.
Pharma-Services
Unsere Qualifizierungs- und Validierungsdienste sorgen für eine schnelle, reibungslose Inbetriebnahme und garantieren regelkonformen Betrieb der Geräte und der Software - vollständig dokumentiert und auditfähig. Mit unseren Vertragsmodulen können Sie auswählen, welche Serviceleistungen Sie benötigen: Keine starren Strukturen, keine Ausgaben für unnötige Dienstleistungen. Behalten Sie maximale Flexibilität bei bester Kundenbetreuung und zahlen Sie nur das, was Sie brauchen.
E-Book: Pharma-konforme TOC/TN Analyse
In diesem E-Book (in englischer Sprache) stellen wir einige der häufigsten pharmazeutischen TOC- und TN-Anwendungen vor, die mit unseren neuen multi N/C x300-Analysatoren durchgeführt wurden: Reinstwassertests, TOC-Reinigungsvalidierung, Analyse von extrahierbaren organischen Komponenten aus Verpackungsmaterialien und Qualitätskontrolle von Impfstoffen. Außerdem erfahren Sie, wie das Modul FDA 21 CFR Part 11 Compliance der multiWin pro Software Sie dabei unterstützt, eine revisionssichere und gesetzeskonforme Datenhandhabung mit einem serverbasierten zentralen Datenmanagement sicherzustellen.
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