Compliant TOC/TN Analysis in Pharma

Inhalte des E-Books

TOC ist ein zentrales Screening-Parameter für die Reinigungsvalidierung und ermöglicht eine quantitative Erfassung organischer Rückstände aus Wirkstoffen (API), Additiven, Abbauprodukten und Reinigungsmitteln. Es wird gemäß den TOC-Monographien der Pharmakopöen und internationalen Richtlinien umfassend eingesetzt. Dieses E-Book stellt die häufigsten pharmazeutischen TOC- und TN-Anwendungen mit unseren multi N/C x300 Analysatoren vor und zeigt, wie das FDA 21 CFR Part 11 Compliance-Modul in der multiWin pro Software sowie pharma-spezifische Qualifizierungs-, Softwarevalidierungs- und weitere Serviceleistungen Sie unterstützen.

Inhalte des E-books (in englischer Sprache) 

• Pharma-konforme TOC/TN-Analyse mit multiWin pro
• GMP-konforme TOC-Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Industrie
• TOC-Systemeignungstest gemäß USP 11; Leistungstests nach japanischer und koreanischer Pharmakopöe
• Untersuchung von Extractables aus Kunststoffverpackungen gemäß USP
• Gesamtproteinanalyse in biopharmazeutischen Produkten (z. B. Impfstoffe) mittels TN-Analyse über katalytische Verbrennung
• Qualifizierungs- und Validierungsservices für die Pharmaindustrie