TOCnology Made for Pharma

18.12.2024

Analytik Jena veröffentlicht neues FDA 21 CFR Part 11-konformes Modul für ihre neueste TOC-Analysenserie

Jena, 18. Dezember, 2024 – Analytik Jena, ein in Deutschland ansässiger Hersteller von Laborgeräten, hat ein neues Pharmamodul für seine multiWin pro TOC-Software herausgebracht. Dieses optionale Softwaremodul ermöglicht die vollständige Einhaltung der Norm FDA 21 CFR Part 11 und sichert die Datenintegrität in der stark regulierten Pharmaindustrie für seine TOC/TNb-Analysatoren, die mit der multiWin pro Software betrieben werden.

Um ihren Kunden in der pharmazeutischen Industrie einen störungsfreien Betrieb und Datenintegrität gemäß den internationalen pharmazeutischen Vorschriften und Standards zu ermöglichen, hat Analytik Jena ein neues Softwaremodul gemäß FDA 21 CFR Part 11 für ihre neuen TOC/TNb-Analysatoren der multi N/C x300-Serie veröffentlicht. Dank der neuen Funktionen profitieren die Kunden von einer deutlichen Zeitersparnis und Bedienerfreundlichkeit bei der Durchführung von revisionssicheren Analysen in dieser streng regulierten Branche.

Die neue Software bietet viele komfortable Funktionen: Sie eliminiert manuelle Berechnungs- und Dokumentationsschritte, wie z.B. bei Systemeignungstests (SST), und reduziert so den Aufwand auf ein Minimum. Außerdem bietet sie eine klare Übersicht über Benutzerrollen und Methoden- bzw. Ergebnisversionen. Damit arbeiten die Kunden wesentlich komfortabler und effizienter und reduzieren das Fehlerrisiko bei der manuellen Dokumentation. 

Zu den neuen Funktionen gehören unter anderem eine Benutzerverwaltung zur Vergabe von Rollen und Bearbeitungsrechten an Teammitglieder, eine serverbasierte zentrale Datenverwaltung, um Daten von mehreren Geräten zu speichern und von jedem Rechner aus darauf zuzugreifen, eine detaillierte Protokollierung und Versionierung mit Kommentarfunktion sowie elektronische Signaturen nach dem Vier-Augen-Prinzip. 

Detaillierte Informationen über das neue Softwaremodul finden Sie hier: www.analytik-jena.com/tocnology

Über Analytik Jena GmbH+Co. KG

Analytik Jena ist ein weltweit führender Anbieter von analytischer Mess- und Automatisierungstechnik in den Bereichen Chemische Analyse, Molekularbiologie und Liquid Handling. Präzise Ergebnisse und einfache Handhabung stehen bei der Entwicklung der Laboranalyseprodukte von Analytik Jena an erster Stelle. Gerätespezifische Verbrauchsmaterialien und hervorragende Serviceleistungen runden das umfassende Angebot ab. Analytik Jena ist Teil der Endress+Hauser Gruppe, einem Familienunternehmen mit Sitz in der Schweiz. 

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