multi N/C® pharma

multi N/C<sup>&reg;</sup> pharma HT & AS varioБольше картинок

Описание

multi N/C® pharma –анализатор для определения параметров ТОС в фармацевтической промышленности

multi N/C® pharma – это универсальный прибор для определения параметров ТОС в ультрачистой воде, воде для инъекций, очищенной воды и проведения процедуры валидации.

ТОС-анализаторы для фармацевтической промышленности серии multi N/C® pharma представлены двумя моделями:

  • multi N/C® pharma HT с высокотемпературным способом окисления пробы (до 950 °C)
  • multi N/C® pharma UV с разложением пробы под действием ультрафиолетового излучения

Оба прибора имеют предел обнаружения углерода 2 ppb, что полностью удовлетворяет требованиям американской (USP), европейской (ЕР) и японской фармакопей (JP) и позволяют получать правильные и надежные результаты в области ультра низких концентрации (ppb-уровень) вне зависимости от принципа разложения

ТОС-анализаторы серии multi N/C® pharma созданы специально для получения точных и воспроизводимых результатов в низких диапазонах.

Корректность измерений в области ультра низких концентраций обеспечиваются в том числе благодаря использованию VITA® - технологии и усовершенствованной системы высокоточного проточно-инжекционного дозирования проб.

Преимущества ТОС-анализаторов multi N/C® pharma

  • Разложение методом «мокрой химии» под действием УФ-излучения. На УФ-реактор предоставляется 3-летняя гарантия
  • Наличие моделей с высокотемпературном окислением пробы при температуре 950°C в печи, на которую предоставляется 10-летняя гарантия
  • Максимальная чувствительность и точность при работе в диапазоне концентраций на уровне ppb
  • Эффективное снижение значения бланка
  • Система самозащиты
  • Программное обеспечение содержит шаблоны протоколов для проведения процедуры квалификации (IQ/OQ/PQ), теста на пригодность системы (system stability test – SST), SWAB-тестов и т.д.
  • Соответствие стандарту FDA 21 CRF part 11

Программное обеспечение

multiWin®

Интуитивно-понятное программное обеспечение multiWin® с подсказками позволяет пользователю уверенно ориентироваться в меню программного обеспечения.

Программное обеспечение анализирует данные полученные с различных сенсоров о состоянии модулей и аксессуаров от момента включения прибора и до его полной остановки по завершении всех аналитических циклов, следит за правильностью заданных и текущих параметров эксперимента.

В случае появления данных о некорректной работе системы в диалоговом окне программного обеспечения появляется сообщение об ошибке.

Программное обеспечение multiWin® тестирует параметры системы и обеспечивает корректное проведение процесса анализа, обеспечивает удобное отображение результатов измерений и содержит большое количество других полезных функций.

multiWin® позволяет обрабатывать полученные данные, в том числе, во время проведения анализа в фоновом режиме, автоматический выбор оптимальных алгоритмов вычисления, автоматический подбор калибровочных функций для разных диапазонов измерений, а также возможность переcчета отдельных результатов.

Другие важные особенности программного обеспечения:

  • Интуитивная навигация по интерфейсу программного обеспечения.
  • Большое количество функций, необходимых для эффективной эксплуатации прибора, таких как возможность проводить многоточечную калибровку, коррекция относительно холостой пробы, пересчет результатов, выбор единиц измерения, пакет статистической обработки данных.
  • Иерархия пользователей, проведение аудита, электронная цифровая подпись в соответствии с протоколом FDA 21 CFR часть 11.
  • Удобное управление и хранение данных и параметров Автоматический или ручной экспорт данных (LIMS, MS Excel).
  • Полностью автоматический контроль интервалов технического обслуживания.

Приборы поставляются в двух модификациях с управлением от ПК или с помощью встроенного блока управления с сенсорным экраном.

Аксессуары

AS 10 — автодозатор вместимостью 10 проб объемом по 50 мл.

AS 21 — автодозатор вместимостью 21 проба объемом по 50 мл.

AS vario — 146-позиционный доазтор с функцией перемешивания (опционно).

EPA-дозатор с функцией прокола септы — для отбора проб с ультра низким содержанием углерода из виал, запечатанных септой.

Модуль для проведения Swab-тестов — специальная приставка для прямого определения TOC в тестах при проведении валидации чистоты реактора (только для модели multi N/C® pharma HT).

Модуль CLD — хемилюминесцентный детектор для определения суммарного содержания органических и неорганических азотсодержащих соединений (только для модели multi N/C® pharma HT).

Перейти к подробному описанию аксессуаров

Методики

Pharmaceutical Industry

 Application Note Total Protein Determination in Pharmaceutical Products (Vaccines) by TNb Analysis

Application Note TOC System Suitability Test According to New USP Regulations

 

 

Методические указания

  • SP_TOC_01_07_e
    .pdf | 356.29 kB

    The TOC Parameter for Cleaning Validation in the Pharmaceutical Industry

  • SP_TOC_02_06_e
    .pdf | 258.41 kB

    TOC determination in solid samples for cleaning validation

Закачки

  • Анализатор углерода multi NC
    .pdf | 1.22 MB

    The multi N/C® series is the powerful family of instruments with a convincing overall concept for the fully automatic and simultaneous analysis of the parameters TOC, NPOC, POC, TC, TIC und TNb in liquid samples.

Videos

multi N/C® animation

multi N/C® — As Easy As It Gets! Easy use and safe, trouble-free and unattended sample analysis — these are more than ever requirements for a TOC/TNb analyzer. Operation of the instrument even without special knowledge or experience is no problem with a multi N/C®!

Tutorial multi N/C® series FR-NDIR Detector

The core element of the multi N/C® series models is the new Focus Radiation NDIR Detector® equipped with high-quality optics for precise detection of CO2. Energy-rich radiation is focused onto the microdetector with the help of integrated optics. The radiation density obtained in this way surpasses classical detectors many times. This results in higher sensitivity and precision over a wider measurement range.

The newsletter of Analytik Jena frequently keeps you posted about:

Sign up here