Exzellenz in der pharmazeutischen TOC-Reinstwasseranalytik und Qualitätskontrolle von Impfstoffen

  • Normkonforme Analytik gemäß internationaler Pharmakopöen

  • Datenintegrität garantiert

  • Außerordentliche Nachweisempfindlichkeit und Langzeitstabilität

Als Parameter für die Qualität und Reinheit von Wasser ist der TOC-Gehalt in internationalen Pharmakopöen für verschiedene Anwendungen zu bestimmen. Er lässt schnell und sicher Rückschlüsse auf organische Verunreinigungen zu und ist dadurch fester Bestandteil der Normen für die Reinstwasserkontrolle, die Reinigungsvalidierung und die Prüfung von extrahierbaren Bestandteilen (extractables) aus Verpackungsmaterialien für Arzneimittel.

Die multi N/C pharma-Serie bietet maßgeschneiderte Lösungen für diese pharmaspezifische TOC-Analytik. Ein spezielles Gerät für die Gesamtproteinanalyse in wässrigen pharmazeutischen Lösungen bietet darüber hinaus eine einfache Methode für die Qualitätskontrolle von Impfstoffen.

TOC-Reinstwasserprüfung und TOC/TN-Reinigungsvalidierung 

Die TOC-Reinstwasserprüfung für Wasser für Injektionszwecke (WFI) und Aqua purificata (gereinigtes Wasser ‑ AP) kann gemäß den Pharmakopöen, z.B. USP <643> oder EP 2.2.44, mittels Hochtemperaturverbrennung oder nasschemischem UV-Aufschluss erfolgen. In der TOC-Reinigungsvalidierung wird derselbe Ansatz als substanzunabhängige Methode zur Erfassung von organischen Rückständen, bspw. Wirkstoffen, Additiven und Reinigungsmitteln, auf Produktionsanlagen genutzt. multi N/C pharma bietet Lösungen für beide Verfahren, wobei die Geräte für die Hochtemperaturverbrennung zusätzlich die simultane Bestimmung des Gesamtstickstoffs (TN) für die Reinigungsvalidierung erschliessen.

Prüfung von extrahierbaren Bestandteilen aus Verpackungsmaterialien

Um die Unbedenklichkeit von polymeren Verpackungssystemen für den Einsatz in der Pharmaindustrie zu gewährleisten, müssen gemäß USP <661.1> und <661.2> extrahierbare Bestandteile (extractables) aus den Verpackungsmaterialien und -systemen analysiert werden. Dazu werden Reinstwasser-Eluate aus den Verpackungsmaterialien und -systemen nach USP <643> auf ihren TOC-Gehalt überprüft.

Qualitätskontrolle von Impfstoffen

Die Gesamtproteinanalyse in der Produktion von Impfstoffen durch Bestimmung des Gesamtstickstoffgehaltes nach USP <1057>, Verfahren 7.2, ermöglicht die Quantifizierung abgeschwächter oder devitalisierter Viren oder Bakterien sowie von Antigenen. In der Produktion von allergenen Impfstoffen lassen sich nach diesem Verfahren außerdem sowohl verwendete Rohstoffe wie Pollen-Lyophilisate als auch unterschiedliche Darreichungsformen, wie Desensibilisierungsimpfstoffe, Pricktest-Lösungen oder sublinguale Medikamente mit ein und derselbe TN-Testmethode analysieren.

Unsere Modelle für die Pharmazie

 multi N/C pharma UVmulti N/C pharma HTmulti N/C 3100 pharmamulti N/C 2100S pharma
Probenaufschluss

UV/Persulfate

HTCHTCHTC
ProbendosierungFließinjektionstechnikFließinjektionstechnikFließinjektionstechnikDirektinjektionstechnik
Messbereich [mg/L] 
TC/TOC/NPOC/TIC
0 – 10.0000 – 30.0000 – 30.000-

Messbereich TNb mg/L (CLD)

-0 – 2000 – 2000 – 200
Maximales Injektionsvolumen20.000 µl3.000 µl1.000 µl500 µl
Höchste Präzision im TOC-Spurenbereichxx(x)1-
Höchster Automatisierungskomfort für NPOC
(automatische Ansäuerung)
x-x-
Zusätzliche Spülfunktionx-xx

Self Check System/ VITA/ Easy Cal

xxxx

1) geeignet als Nebenanwendung

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multi N/C pharma UV – hochempfindliche TOC-Spurenanalyse

Der effiziente TOC-Analysator auf Basis des nasschemischen UV-Aufschlusses für die hochempfindliche TOC-Spurenanalyse in der Reinstwasseranalytik und Reinigungsvalidierung erlaubt die Probenzuführung von Injektionsvolumina bis zu 20,0 ml.

Charakteristika des multi N/C pharma UV:

  • TOC-Bestimmung im direkten NPOC-Modus ohne Blindwerteinflüsse für höchste Empfindlichkeit und Präzision
  • TOC-Bestimmung <1 ppm ohne Oxidationsreagenz
  • Geringste Betriebskosten - kein Katalysator oder Verbrennungsrohr, keine zusätzlichen Reagenzien notwendig
  • Erweiterung des Arbeitsbereichs auf bis zu 10.000 ppm mittels Oxidationsreagenz, das vom Benutzer leicht hergestellt werden kann

multi N/C pharma HT – der flexible TOC/TN-Analysator

Der vielseitige TOC/TN-Ultraspurenanalysator für die Reinstwasseranalytik und Reinigungsvalidierung mittels Hochtemperaturverbrennung. Die optionale direkte Swabverbrennung erlaubt die Bestimmung wasserunlöslicher oder schwerlöslicher Verunreinigungen in der TOC-Reinigungsvalidierung.

Charakteristika des multi N/C pharma HT:

  • TOC-Bestimmung im direkten NPOC-Modus für höchste Präzision im Ultraspurenbereich
  • Injektionsvolumen bis zu 3,0 ml
  • Optionale TN-Reinigungsvalidierung

multi N/C 3100 pharma – Hochdurchsatz-TOC/TN-Analyse

Das System auf Basis der katalytischen Hochtemperaturverbrennung bietet einen großen Arbeitsbereich mit effektiver Spülfunktion, einen hohen Automatisierungsgrad und paralleles Ausblasen und Messen für einen hohen Probendurchsatz.

Charakteristika des multi N/C 3100 pharma:

  • TOC-Bestimmung im direkten NPOC-Modus für hohe Präzision im Ultraspurenbereich
  • Injektionsvolumen bis zu 1,0 ml
  • Abdeckung eines TOC-Konzentrationsbereichs von 0-30.000 ppm
  • Automatischer Probensäuerung und effektiver Rückspülfunktion zur Vermeidung von Probenverschleppung bei  Konzentrationsänderungen

multi N/C 2100S pharma – der Spezialist für die Gesamtproteinanalyse

Der TN-Analysator mit katalytischer Hochtemperaturverbrennung und CLD-Detektion für die effiziente Proteinanalytik in der Impfstoffproduktion oder TN-Reinigungsvalidierung mit minimalem Probenverbrauch und hohem Automatisierungsgrad

Charakteristika des multi N/C 2100S pharma:

  • Keine Probenverschleppung durch septumfreie Direktinjektion mittels Mikroliterspritze und effektive Spülroutinen
  • Minimaler Probenverbrauch bei einem typischen Injektionsvolumen von 50-200 μl (max. 1,8 ml) Einsparung von Kosten für teure Produkte z.B. in der Impfstoffqualitätskontrolle
  • Großer Arbeitsbereich von 0-200 ppm TN
  • Hoher Automatisierungsgrad für große Probensequenzen (bis zu 112 Probenpositionen für HPLC-Vials)
  • Unbeaufsichtigter 24/7-Betrieb dank Self-Check-System

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Brochure Pharmaceutical TOC Water Testing and Vaccine Quality control

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multi N/C Series – Find the Right TOC Analyzer for Your Needs (Englisch)

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