Diagnostischer Meilenstein: Analytik Jena bringt weltweit ersten an WHO-Standard CE-IVD zertifizierten Hepatitis-D-Virusnachweis auf den Markt

27.08.2015 | News

Jena/Leipzig, 27. August 2015 — Als weltweit erstes Unternehmen startet die Analytik Jena AG die Vermarktung eines CE-IVD zertifizierten Kits für die molekulardiagnostische Quantifizierung von Hepatitis Delta Virus (HDV) RNA und setzt damit einen großen Meilenstein bei der Standardisierung von HDV-Nukleinsäure-Amplifikationstests. Das Jenaer Unternehmen erweitert sein Portfolio zur Diagnostik von Hepatitis B und C um den „RoboGene® HDV RNA Quantification Kit 2.0“ aufbauend auf seinen langjährigen Erfahrungen bei der Entwicklung von in-vitro-diagnostischen Assays.

„Hepatitis Delta wird als eine der schwerwiegendsten Formen der viralen Hepatitis-Infektion angesehen. Sie geht ausschließlich mit einer koexistierenden Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV-Infektion) einher und führt bei Superinfektion sehr häufig zu einer chronischen Leberzirrhose. Wir sind sehr stolz, zusätzlich zum RoboGene® HBV DNA Quantification Kit 2.0 ein entsprechend diagnostisches Tool für HDV-RNA entwickelt und als erstes Unternehmen am WHO-Standard CE-IVD zertifiziert zu haben“, erklärt Dr. Ingolf Lachmann, Standortleiter der Analytik Jena-Tochter AJ Roboscreen GmbH in Leipzig. Besonders häufig tritt HDV im Mittelmeerbecken, im Mittleren Osten, Süd- und Zentralasien, Westafrika und im Amazonasgebiet Südamerikas auf. Zur Bestätigung einer vorliegenden Infektion sowie für antivirales Therapiemonitoring ist die quantitative Real-Time PCR aufgrund ihrer herausragenden Sensitivitätsgrenzen von 5 bis 25 IU/ml die Methode der Wahl.

„Für Analytik Jena ist es ein weiterer Meilenstein auf dem Weg, uns als innovativer Anbieter molekularer Diagnostik-Kits zu etablieren. Der für die Routineanalytik entwickelte Kit für HBV-DNA und HDV-RNA bestehend aus Nukleinsäureextraktion und anschließender Detektion wird ab sofort angeboten. Intensiv arbeiten wir auch daran, den Kit auf die vorhandenen Automatisierungsplattformen der Analytik Jena zu adaptieren“, sagt Alexander Berka, Leiter des Geschäftsbereichs Life Science der Analytik Jena AG.

Sowohl der RoboGene® HBV DNA Quantification Kit 2.0 wie auch der RoboGene® HDV RNA Quantification Kit 2.0 wurden nach Aufreinigung mit dem INSTANT Virus RNA/DNA Kit validiert, der von einem weiteren Tochterunternehmen, der AJ Innuscreen, auf Basis der patentierten Dual Chemistry (DC)-Technologie entwickelt wurde. Der INSTANT Virus RNA/DNA Kit ermöglicht dabei die simultane Aufreinigung hochreiner viraler RNA und DNA aus Serum- und Plasmaproben und bildet die Grundlage für die hervorragenden Leistungsparameter der RoboGene® Hepatitis Produktfamilie. Somit ermöglicht die Kitkombination der Analytik Jena eine weltweit einmalige Bewertung von Hepatitis B-positiven und zusätzlich mit Hepatitis Delta infizierten Patienten.

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